Aún cuando el Servicio de Aduanas no ha emitido instrucciones, el Instituto de Salud Pública (ISP) ha comunicado que a contar del 2 de abril del año en curso, será obligación que todas las importaciones de dispositivos médicos cumplan con la exigencia de tramitar un Certificado de Destinación Aduanera, conocido como CDA, en forma previa a la importación definitiva de éstos al país. Entiéndase por dispositivos médicos los instrumentos, aparatos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos o al reemplazo o modificación de sus anatomías.

Como suele suceder, esta noticia ha sorprendido a los importadores del rubro, por la poca información que se encuentra disponible, tanto sobre la forma en que se aplicará esta exigencia, como los productos que estarán efectivamente afectos. Por el momento y hasta el cierre de esta publicación, sabemos lo siguiente:

1. El CDA será emitido en forma automática una vez que se realice el pago en línea.

2. El monto a pagar por el Certificado será de $ 39.990 por importación, al margen de que en ésta vengan uno o más dispositivos médicos.

3. Para la tramitación del CDA se utilizará GICONA 3.0, plataforma que debiese quedar habilitada la última semana de marzo. Los usuarios recibirán un correo electrónico con un link para acceder a la plataforma y obtener clave de usuario. Esta clave será obligatoria indistintamente de contar con clave del GICONA actual.

4. El responsable técnico de la solicitud puede ser cualquier persona natural. No se exigirá profesión técnica, como sucede con productos farmacéuticos.

5. Para obtener este CDA se requerirá: documento de transporte y factura, nombre de los dispositivos médicos y cantidad que se va a importar, bodega o lugar de almacenamiento y certificado del Sistema de Gestión de Calidad de los dispositivos importados, si se dispone de éste.

6. El usuario podrá declarar cualquier bodega o lugar de almacenamiento de los dispositivos médicos importados. No es requisito que la bodega cuente con certificado de autorización. En caso que se declare la bodega de un tercero, se deberá adjuntar copia del contrato o convenio correspondiente.

Finalmente, señalar que la tramitación de este CDA no conlleva a la gestión de una autorización posterior de Uso y Disposición, como sí ocurre con los productos que deben contar con registro sanitario. La simple tramitación y aprobación del CDA permitirá que los importadores dispongan libre e inmediatamente de sus dispositivos médicos.