Hace algunos días, la Asociación de Dispositivos Médicos en Chile (ADIMECH) desarrolló un conversatorio respecto de las nuevas regulaciones que afectarán la importación de dispositivos médicos que están regidos por el Instituto de Salud Pública (ISP). Recordemos que actualmente –como una primera etapa– se comenzó a exigir que toda importación de dispositivos médicos debe cumplir, previo a la tramitación aduanera, con la obtención del Certificado de Destinación Aduanera (CDA), no siendo necesaria la posterior gestión del Uso y Disposición.

ADIMECH señaló que el proyecto de ley que permitiría pasar a una nueva etapa en la importación de estos dispositivos se discute todavía en el Congreso y, de acuerdo a la experiencia internacional, se estima que la implementación de las nuevas exigencias se demorará entre 2 y 5 años.

Es una realidad que esta nueva regulación requerirá contar con un registro sanitario ante el ISP y va a depender de la clasificación de riesgo de cada producto la eventual complejidad para obtenerlo.

Es innegable que los cambios legales que se vienen pretenden aumentar el nivel de seguridad de los dispositivos médicos que ingresan al país; sin embargo, estos requerimientos van incrementar los costos de importación, especialmente por la tramitación de los registros sanitarios. Si el nuevo procedimiento es similar al que rige para los fármacos y cosméticos, solo por concepto del costo del Registro Sanitario estaríamos hablando de sumas considerables que deberían ser asumidas por los importadores, además del aumento en los tiempos de tramitación. Adicionalmente, en cada importación debería gestionarse –además del CDA– el Uso y Disposición, situación que encarecerá la importación de estos productos.

Es recomendable que se estudien bien los pasos futuros, pues este mercado es muy dinámico y participan muchas empresas pequeñas y medianas. Una normativa que elevara en demasía las exigencias podría ser una lápida para las empresas PYME, pues por los volúmenes que manejan podrían quedar fácilmente excluidas del mercado.